左羥丙哌嗪片說明書
【藥品名稱】
通用名稱：左羥丙哌嗪片
英文名稱：Levodropropizine Tablets
漢語拼音：Zuoqiangbingpaiqin Pian
【成份】
本品主要成份為左羥丙哌嗪。
化學名稱：S (-)-3-(4-苯基-1-哌嗪基)-1, 2-
丙二醇。
化學結構式：
分子式：C13H20N2O2
分子量：236.32
【性狀】本品為白色或類白色片。
【適應癥】
用于緩解繼發(fā)于喉炎、氣管炎、支氣管炎以及阻塞性病因等呼吸系統(tǒng)疾病引起的干咳和持續(xù)性咳嗽。
【規(guī)格】60mg。
【用法用量】口服。
成人一日三次，每次60mg，兩次服藥間隔在6小時以上，或遵醫(yī)囑。鑒于尚無有關食物對本品吸收影響的資料，因此建議避免在進餐期間服藥。建議連續(xù)服用最多不超過14天。
【不良反應】
國外完成的臨床試驗中，每100人中有4人服用左羥丙哌嗪后會有不良反應；本品完成的臨床試驗中，114例可評價安全性的受試者中有9人出現(xiàn)不良反應。不良反應主要表現(xiàn)為胃腸道反應（如：惡心、上腹部疼痛、消化不良、嘔吐、腹 瀉），中樞神經系統(tǒng)反應（如：疲乏、眩暈、嗜 睡、頭痛），及心悸、口干等；偶見視覺障礙。 皮疹、呼吸困難罕見。高劑量時可見轉氨酶的短暫性升高。
【禁忌】
1.已知或可能對本類藥物過敏者禁用。
2.痰多者或粘膜纖毛清除功能減退者禁用。
3.孕婦、哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1. 本品同其它鎮(zhèn)咳藥一樣，在明確診斷后并有應 用指征時才可使用本品，本品僅為對癥治療藥物。
2. 因本品偶爾會引起嗜睡，患者在駕駛或操作機 械時慎用。
3. 肝腎功能受損者慎用。
4. 服用具有鎮(zhèn)靜作用藥物者慎用。
5. 建議連續(xù)服用最多不超過14天。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦、哺乳期婦女禁用。
經研究，未發(fā)現(xiàn)本品對胚胎、生產有特別的毒性。但在藥物毒性試驗中發(fā)現(xiàn)，服用24mg/kg使胚胎生長有所延緩。另，對鼠等動物試驗，發(fā)現(xiàn)服用本品后8小時內母乳中含有本藥。未在人體中進行相關研究。
【兒童用藥】
本品未在國內兒童進行過相關試驗，國外文 獻報道在69名兒童中進行了開放的無對照臨床試 驗，故本品在兒童中的有效性和安全性尚不明確。
據藥物臨床信息參考（ MICROMEDX）記 載，兒童使用過的左羥丙哌嗪劑量為一日三次， 每次1mg/kg，每次服藥間隔6小時以上，必要時單次劑量可達2mg/kg（最大劑量不超過60mg/次）。
【老年用藥】
國外研究表明左羥丙哌嗪在老年人體內的藥 代動力學行為與青年人一致，但由于老年人肝腎 功能可能存在異常，故老年人慎用。
【藥物相互作用】
經對實驗動物進行的藥理研究，本品促進神 經系統(tǒng)藥物的吸收。對胰島素的降糖作用以及消化系統(tǒng)藥物亦有影響。因本品偶爾會引起嗜睡，故對特別敏感的患者同時服用鎮(zhèn)靜類藥物要慎重。
【藥物過量】
過量服用，可能導致輕度間歇性心跳加速， 應立即采取措施，如洗胃，服用活性炭，或腸道 灌液等。
【藥理毒理】
本品為外周性鎮(zhèn)咳藥，通過對氣管、支氣管C-纖維外周選擇性抑制作用而發(fā)揮鎮(zhèn)咳作用。它的作用部位在外周結后與感覺性神經肽相關的位點。它鎮(zhèn)咳作用強，維持時間長。由于與β腎上腺素受體、M膽堿受體和阿片受體均無作用， 因此它的中樞抑制的不良反應較少，是一種高效 安全的鎮(zhèn)咳藥物。
對大鼠和狗進行亞急性和長期毒性實驗資料 顯示，用藥期間的主要現(xiàn)象有大鼠流涎，攝食量和體重下降，狗的中樞鎮(zhèn)靜、外周擴血管及心率 增加；高劑量時對兩種動物有肝毒性。試驗發(fā)現(xiàn)兩種動物最大耐受口服劑量為24mg/kg/d，此劑量為臨床用量的10倍。在臨床用量30倍時左羥丙哌嗪才有微小作用。
【藥代動力學】
經對鼠、犬和人的試驗，三者對左羥丙哌嗪的吸收、分布和代謝基本相同?？诜慕^對生物利用度大于75%。本品與人體血漿蛋白結合較鼠 和犬低（11-16%）?？诜罅u丙哌嗪吸收迅速，主要分布在支氣管肺部。本品在體內被廣泛代謝，代謝產物為共軛體、羥基化、共軛羥基化產物，活性不明。35%原型和代謝產物在口服48h內從尿排出。尚無有關食物影響本藥品吸收的資料。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】鋁塑起泡包裝，12片×1板/盒，
14片×1板/盒。
【有效期】暫定24個月。
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部
【批準文號】國藥準字H20070311
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱：昆明源瑞制藥有限公司
生產地址：云南楊林工業(yè)開發(fā)區(qū)華獅路
郵政編碼：651701
電 話：0871-67974906
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