搜索
進口藥品申報資料是否全部翻譯為中文？
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致
對于進口藥品再注冊申請，能否同時申報增加藥品規(guī)格的變更？
此類情形不能同時申報。按照《關(guān)于進口藥品再注冊有關(guān)事項的公告》[2009]第18號，進口藥品再注冊不應(yīng)同時申報改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補充申請，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補充申請的程序單獨申報。
按照新注冊分類申報的注冊申請，獲批后是否還需要再次申報一致性評價？
對于新注冊分類新藥，本身具有安全性和有效性的證據(jù)，不需要進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》；對新注冊分類仿制藥，已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評審批，不需要重復(fù)進行一致性評價，上市后納入《中國上市藥品目錄集》。
問：2017年第100號公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告 》第八條規(guī)定：對上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報和審評的品種，申請人應(yīng)評估是否滿足現(xiàn)行一致性評價技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評價的申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評價技術(shù)要求，對原注冊申報資料審評，重點審核其真實性和完整性。符合該條的已上市注射劑，通過何種途徑申報免于一致性評價？
對于申請豁免進行質(zhì)量和療效一致性評價的，可按補充申請進行申報。
對于擬申請豁免生物等效性試驗的品種，注冊申報時應(yīng)提交哪些研究資料？
應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》，證明這些品種的BCS分類。對于BCS1類的品種，應(yīng)進行溶解度、溶出度和滲透性研究；對于BCS3類藥物，除需進行溶解度、溶出度研究外，還應(yīng)處方種類一致，各組成用量相似。申請人應(yīng)根據(jù)品種特點和自身資料按要求申報。
上一頁
1
2
下一頁
關(guān)注我們
提供技術(shù)支持版權(quán)?所有昆明源瑞制藥有限公司 滇ICP備05007048號 網(wǎng)站制作：新網(wǎng)