蘭索拉唑腸溶片說明書
【藥品名稱】
通用名稱：蘭索拉唑腸溶片
英文名稱：Lansoprazole Enteric -coated Tablets
漢語拼音：Lansuolazuo Changrongpian
【成份】
本品主要成份為蘭索拉唑。
化學(xué)名稱：（±）-2[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]-1H-苯并咪唑。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37
【性狀】
本品為腸溶衣片，除去包衣后顯白色至微黃色。
【適應(yīng)癥】
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征（Zollinger-Ellison綜合征）。
【規(guī)格】
15mg
【用法用量】
本品服用時(shí)請(qǐng)不要嚼碎，應(yīng)整片用水吞服。
十二指腸潰瘍: 通常成人一日1次，一次15-30mg（1-2片），連續(xù)服用4-6周。
胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征：通常成人一日1次，一次30mg（2片），連續(xù)服用6-8周。
對(duì)于高齡患者、有肝功能障礙和腎功能低下的患者，本品一日1次，一次15mg（1片）。
【不良反應(yīng)】
蘭索拉唑常見的（1%-10%）不良反應(yīng)為腹瀉、口干、惡心、口舌炎、味覺異常、頭暈、頭痛等，其它可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)還包括：
1、過敏反應(yīng)：偶見（0.1%-1%）有皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，如出現(xiàn)前述癥狀須停止用藥。發(fā)生罕見的全身皮疹，面部浮腫、呼吸困難、休克等（<0.1%）嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
2、血液系統(tǒng)：偶見貧血、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多和血小板減少；罕見全血細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、溶血性貧血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)密切觀察，停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
3、消化系統(tǒng)：偶見腹瀉、腹脹、腹痛、嘔吐、食欲不振、念珠菌病或結(jié)腸炎，及ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP升高等現(xiàn)象。如發(fā)生罕見的黃疸伴有肝酶升高的嚴(yán)重肝功能障礙，應(yīng)停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理，并密切觀察。
4、精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有嗜睡等癥狀。罕見抑郁、失眠、震顫等不良反應(yīng)發(fā)生。
5、其它: 偶有發(fā)熱、總膽固醇、尿酸升高等不良反應(yīng)；罕見男性乳房女性化、水腫、倦怠、舌、口唇或四肢麻木、肌肉痛或脫發(fā)；也有發(fā)生視覺模糊、乏力或關(guān)節(jié)痛的報(bào)告。
使用蘭索拉唑還可引起罕見的間質(zhì)性肺炎（<0.1%）。如出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、肺音異常（捻發(fā)音）等，應(yīng)進(jìn)行胸部X線檢查并停藥，給予皮質(zhì)激素等治療。也可引起間質(zhì)性腎炎（發(fā)病頻率未知），部分病例發(fā)生急性腎功能衰竭，故須密切注意腎功能檢測（血尿素氮、肌酐增加），一旦發(fā)生異常，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處理。
有報(bào)道患者服用同類藥物奧美拉唑后，出現(xiàn)視覺障礙。
【禁忌】
1、對(duì)本品各成份過敏者禁用。
2、正在服用硫酸阿扎那韋的患者禁用（見【藥物相互作用】）。
【注意事項(xiàng)】
1、在本品治療過程中，應(yīng)密切觀察病情，盡可能使用最小治療劑量。因長期使用的經(jīng)驗(yàn)不足，暫不推薦本品用于維持治療。
2、下列患者慎重使用本品：（1）曾有藥物過敏史的患者；（2）肝腎功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長）；（3）老年患者（見【老年用藥】）。
3、因本品會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可使用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，蘭索拉唑在大鼠胎仔中的血藥濃度高于母鼠。對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，只有預(yù)先評(píng)估治療的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可使用本品。
2、據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，在動(dòng)物試驗(yàn)中蘭索拉唑會(huì)分泌至乳汁中，故本品不宜用于哺乳期婦女。如需使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】
由于兒童使用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，其用藥的安全性尚未確立，故不推薦使用。
【老年用藥】
一般老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，應(yīng)慎重使用本品。用藥期間需注意觀察。
【藥物相互作用】
蘭索拉唑主要通過肝藥物代謝酶CYP2C19和CYP3A4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑的抑制胃酸分泌作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。
1、禁止同時(shí)服用的藥物（蘭索拉唑禁止與下列藥物同時(shí)服用）
2、合并用藥時(shí)需注意（當(dāng)與下列藥物同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)慎用本品）
【藥物過量】
尚缺乏本品藥物過量的研究資料且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
藥理作用：
本品為苯并咪唑類化合物，口服吸收后轉(zhuǎn)移至 胃黏膜，在酸性條件下轉(zhuǎn)化為活性代謝
物，該活性代謝物特異性地抑制胃黏膜壁細(xì)胞H+/K+-ATP酶，阻斷胃酸分泌的最后步驟。本品以劑量依賴性方式抑制基礎(chǔ)胃酸分泌以及刺激狀態(tài)下的胃酸分泌。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)以及小鼠微核試驗(yàn)、大鼠骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性。體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變實(shí)驗(yàn)結(jié)果為陽性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的40倍），對(duì)大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量的16倍），對(duì)胎仔沒有致畸作用。本品及其代謝產(chǎn)物可以通過大鼠乳汁分泌。
致癌性：SD大鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品5-150mg/kg/天，結(jié)果顯示本品以劑量依賴方式誘發(fā)胃腸嗜鉻樣（ECL）細(xì)胞增生和良性ECL細(xì)胞瘤；受試動(dòng)物胃出現(xiàn)腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睪丸間質(zhì)細(xì)胞腺瘤發(fā)生率以劑量相關(guān)方式增加。CD-1小鼠連續(xù)24個(gè)月口服本品15-600mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用量的2-80倍），本品以劑量依賴方式誘發(fā)ECL細(xì)胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發(fā)生率升高。300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150-600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤的發(fā)生率超過了該品系小鼠腫瘤發(fā)生率的歷史范圍。給予本品75-600mg/kg/天，小鼠發(fā)生睪丸網(wǎng)腺瘤。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
蘭索拉唑的口服生物利用度具有個(gè)體差異。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax為1.5-2.2h,Cmax為0.75-1.15mg/L,T1/2為1.3-1.7h。蘭索拉唑在肝內(nèi)被代謝為有活性的代謝產(chǎn)物，主要經(jīng)膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產(chǎn)物。至服用后24小時(shí)為止，其尿中排泄率為13.1-14.3%。蘭索拉唑在體內(nèi)無蓄積性。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。
【包裝】鋁塑起泡包裝，10片/盒。16片/盒。
【有效期】24個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2015年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20103669
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:昆明源瑞制藥有限公司
生產(chǎn)地址：云南楊林工業(yè)開發(fā)區(qū)華獅路
郵政編碼：651701
電 話：0871-67974906
傳 真：0871-67974900
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