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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令13號)

【概要描述】

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(總局令13號)

【概要描述】

詳情

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第13號

  《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。

 

                            局 長  畢井泉

                            2015年6月25日 

 

 

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

  第一條  為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。

  第二條  本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。

  第三條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。

  第四條  藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié) 質(zhì)量管理體系

  第五條  企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

  第六條  企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

  第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

  第八條  企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展內(nèi)審。

  第九條  企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析,依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施,不斷提高質(zhì)量控制水平,保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

  第十條  企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核。

  第十一條  企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。

  第十二條  企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責,承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。

第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

  第十三條  企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位,明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。

  第十四條  企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,負責提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

  第十五條  企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任,全面負責藥品質(zhì)量管理工作,獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

  第十六條  企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門,有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

  第十七條  質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責:

 ?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

  (二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

  (三)負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理;

 ?。ㄋ模┴撠熧|(zhì)量信息的收集和管理,并建立藥品質(zhì)量檔案;

 ?。ㄎ澹┴撠熕幤返尿炇?,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;

 ?。┴撠煵缓细袼幤返拇_認,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

 ?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

  (八)負責假劣藥品的報告;

 ?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢;

 ?。ㄊ┴撠熤笇?dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

 ?。ㄊ唬┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

 ?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

 ?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?;

 ?。ㄊ模┴撠熕幤凡涣挤磻?yīng)的報告;

  (十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;

 ?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;

 ?。ㄊ撸┙M織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

 ?。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

 ?。ㄊ牛┢渌麘?yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

第三節(jié) 人員與培訓(xùn)

  第十八條  企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十九條  企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

  第二十條  企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

  第二十一條  企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

  第二十二條  企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員:

 ?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)??埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

 ?。ǘ氖买炇铡B(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;

  (三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的,應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的,應(yīng)當具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

  經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

  第二十三條  從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

  第二十四條  從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。

  第二十五條  企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合本規(guī)范要求。

  第二十六條  培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

  第二十七條  企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。

  第二十八條  從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

  第二十九條  企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度,儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

  第三十條  質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的,不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件

  第三十一條  企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

  第三十二條  文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行,并保存相關(guān)記錄。

  第三十三條  文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。

  文件應(yīng)當分類存放,便于查閱。

  第三十四條  企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件,使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本,已廢止或者失效的文件除留檔備查外,不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

  第三十五條  企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件,并嚴格按照規(guī)定開展工作。

  第三十六條  質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

  (二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

 ?。ㄈ┵|(zhì)量管理文件的管理;

 ?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理;

 ?。ㄎ澹┕┴泦挝弧①徹泦挝?、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

  (六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>

 ?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定;

  (八)藥品有效期的管理;

 ?。ň牛┎缓细袼幤?、藥品銷毀的管理;

 ?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾?;

 ?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾?;

  (十二)質(zhì)量查詢的管理;

  (十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

 ?。ㄊ模┧幤凡涣挤磻?yīng)報告的規(guī)定;

 ?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

  (十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

 ?。ㄊ撸┰O(shè)施設(shè)備保管和維護的管理;

 ?。ㄊ耍┰O(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理;

 ?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理;

 ?。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理;

 ?。ǘ唬﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

  (二十二)其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。

  第三十七條  部門及崗位職責應(yīng)當包括:

 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責;

 ?。ǘ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責;

  (三)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責;

 ?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。

  第三十八條  企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

  第三十九條  企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

  第四十條  通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程,通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,更改過程應(yīng)當留有記錄。

  第四十一條  書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫,并做到字跡清晰,不得隨意涂改,不得撕毀。更改記錄的,應(yīng)當注明理由、日期并簽名,保持原有信息清晰可辨。

  第四十二條  記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存

第五節(jié)  設(shè)施與設(shè)備

  第四十三條  企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

  第四十四條  庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

  第四十五條  藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第四十六條  庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存,并達到以下要求,便于開展儲存作業(yè):

 ?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源,庫區(qū)地面硬化或者綠化;

 ?。ǘ旆績?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門窗結(jié)構(gòu)嚴密;

 ?。ㄈ旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥;

  (四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

  第四十七條  庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

 ?。ǘ┍芄狻⑼L(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

 ?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

  (四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

 ?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設(shè)備;

  (六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

 ?。ㄆ撸┌b物料的存放場所;

 ?。ò耍炇铡l(fā)貨、退貨的專用場所;

  (九)不合格藥品專用存放場所;

 ?。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

  第四十八條  經(jīng)營中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所,直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室(柜)。

  第四十九條  經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫;

 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

  (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

 ?。ㄎ澹├洳剀嚰败囕d冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

  第五十條  運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。

  第五十一條  運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

  第五十二條  儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責,并建立記錄和檔案。

第六節(jié)  校準與驗證

  第五十三條  企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

  企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

  第五十四條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

  第五十五條  驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施,驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準,驗證文件應(yīng)當存檔。

  第五十六條  企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)  計算機系統(tǒng)

  第五十七條  企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

  第五十八條  企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;

 ?。ǘ┯邪踩?、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

 ?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

 ?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

 ?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

  第五十九條  各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。

  第六十條  計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所,記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié) 采 購

  第六十一條  企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資格;

 ?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性;

 ?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格;

 ?。ㄋ模┡c供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

  采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種,采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格,經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察,對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

  第六十二條  對首營企業(yè)的審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

 ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

 ?。ǘI業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

 ?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件;

  (四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

 ?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號;

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